La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha informado de un posible problema de fabricación que afecta a determinados lotes de las sondas intermitentes uretrales hidrofílicas Onli.
El organismo ha conocido la incidencia a través del fabricante, Hollister Incorporated, con sede en Estados Unidos. El problema consiste en la posible aparición de una protuberancia en la sonda situada aproximadamente a dos centímetros de la vía de drenaje.
El defecto puede provocar molestias durante su utilización. También existe riesgo de traumatismo genitourinario o hemorragia.
Estos dispositivos son tubos flexibles que se introducen a través de la uretra. Se utilizan en pacientes que necesitan drenar la orina acumulada en la vejiga.
Aviso para la cadena de distribución sanitaria
La incidencia afecta directamente a distintos actores del mercado de productos sanitarios. Hollister ha emitido una comunicación específica dirigida a distribuidores, mayoristas, farmacias, hospitales y profesionales sanitarios.
La compañía también ha preparado un aviso destinado a pacientes y cuidadores. Las comunicaciones detallan el problema detectado y explican las actuaciones que deben realizarse cuando se disponga de unidades pertenecientes a los lotes afectados.
La alerta implica la necesidad de comprobar tanto la referencia como el lote de los productos disponibles. La identificación resulta necesaria para determinar si una determinada unidad se encuentra dentro de las incluidas en el aviso.
Nueve modelos aparecen entre los afectados
El problema alcanza a diferentes lotes correspondientes a nueve configuraciones de la sonda uretral hidrofílica Onli.
Entre los productos de 17 centímetros figuran las versiones Ch 08, Ch 10, Ch 12 y Ch 14. La incidencia también comprende modelos de 40 centímetros.
En este segundo grupo aparecen las sondas Onli Ch 08-40 cm, Ch 10-40 cm, Ch 12-40 cm, Ch 14-40 cm y Ch 16-40 cm.
No todas las unidades de estas referencias presentan necesariamente el defecto. La información difundida identifica lotes concretos, cuya relación puede consultarse en la nota de aviso emitida por la compañía.
La comprobación del producto constituye, por tanto, un paso fundamental para conocer si una sonda está incluida entre las potencialmente afectadas.
Inspección visual antes de utilizar el producto
La información trasladada incluye instrucciones concretas para pacientes y consumidores. El primer paso consiste en verificar la referencia y el número de lote de la sonda y compararlos con los incluidos en el aviso.
La AEMPS también facilita imágenes que permiten identificar las características del posible defecto.
Cuando una unidad corresponda a una referencia y un lote afectados, el usuario debe abrir el envase individual únicamente en el momento en el que vaya a utilizar el dispositivo.
Antes de proceder a su uso, debe realizar una inspección visual de la sonda. El objetivo es comprobar si existe la protuberancia descrita, localizada aproximadamente a dos centímetros de la vía de drenaje.
Si la unidad incluida entre las potencialmente afectadas no presenta esa alteración después de la inspección visual, puede utilizarse.
Una incidencia que exige revisar referencias y lotes
La comunicación obliga a prestar especial atención a la identificación de las unidades disponibles dentro de los distintos canales sanitarios implicados.
El aviso afecta a productos utilizados para el drenaje urinario y establece un procedimiento basado en la comprobación individual antes del uso cuando la referencia y el lote coincidan con los señalados.
La actuación comunicada por Hollister diferencia además los destinatarios de la información. Por una parte, la compañía se dirige a los agentes profesionales que intervienen en la distribución, dispensación y utilización sanitaria del producto. Por otra, proporciona instrucciones específicas a pacientes y cuidadores.
El posible defecto se concentra en un punto concreto de la sonda y puede detectarse visualmente antes de utilizarla. La recomendación se centra así en identificar correctamente las unidades potencialmente afectadas y comprobar su estado.
La información difundida no señala que todas las sondas correspondientes a las referencias mencionadas presenten la protuberancia. Por ello, resulta esencial revisar los lotes incluidos en el aviso y seguir las instrucciones establecidas para cada unidad antes de proceder a su utilización.
