El estudio de Fase III FINEARTS-HF llevado a cabo por Bayer ha evaluado la eficacia y seguridad de la finerenona en comparación con un placebo, añadida a la terapia habitual en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) y una fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) de ≥40%. Los resultados mostraron que la finerenona (Kerendia) logró una reducción significativa y clínicamente relevante de la combinación de muerte cardiovascular y eventos de IC (hospitalizaciones y visitas urgentes por IC) en comparación con el placebo. Además, la finerenona fue bien tolerada en el estudio, manteniendo un perfil de seguridad establecido.
Contexto de la insuficiencia cardíaca
La insuficiencia cardíaca es una condición crónica que afecta a más de 60 millones de personas en todo el mundo. Aproximadamente la mitad de estos pacientes presentan una LVEF de ≥40%, lo que se asocia con múltiples comorbilidades y complica su manejo. Las tendencias sugieren que esta población en crecimiento representará la mayoría de los pacientes hospitalizados por IC en el futuro.
Importancia de la finerenona
La finerenona es un antagonista selectivo del receptor de mineralocorticoides (MR), no esteroideo, que ha demostrado beneficios cardiovasculares definitivos en un estudio de Fase III en pacientes con IC y LVEF de ≥40%. La finerenona aborda la sobreactivación del MR y del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS), factores clave en la progresión de la IC con LVEF de ≥40%. Este avance es crucial, ya que actualmente existen opciones limitadas de tratamiento aprobadas y guiadas por directrices para estos pacientes.
Los datos clínicos de FINEARTS-HF serán presentados en el Congreso ESC 2024, y Bayer discutirá los resultados con las autoridades sanitarias para la presentación de la solicitud de autorización de comercialización.
Detalles del estudio FINEARTS-HF
FINEARTS-HF es un estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, que investiga la eficacia y seguridad de la finerenona para prevenir la muerte cardiovascular y los eventos de IC en pacientes con diagnóstico de IC sintomática (clase II-IV de la New York Heart Association) y LVEF de ≥40%. Aproximadamente 6,000 pacientes fueron aleatorizados para recibir finerenona o placebo durante hasta 42 meses.
El programa clínico MOONRAKER con finerenona, incluyendo FINEARTS-HF, es uno de los mayores programas de estudio de IC hasta la fecha, con más de 15,000 pacientes en total. Además, la finerenona está siendo estudiada en otros programas como REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF y FINALITY-HF.
