El sistema sanitario español muestra avances relevantes en la incorporación de terapias innovadoras. El segundo informe publicado por el Ministerio de Sanidad sobre financiación de medicamentos innovadores confirma una evolución positiva tanto en la tasa de inclusión en la prestación farmacéutica pública como en la reducción de plazos administrativos.
Entre julio de 2020 y junio de 2024 se autorizaron en la Unión Europea 230 medicamentos innovadores mediante procedimiento centralizado. De ese total, el Sistema Nacional de Salud financió 149, lo que supone el 64,8% de los autorizados y el 78,8% de los que solicitaron financiación en España. Este dato refleja una elevada proporción de resoluciones favorables una vez que las compañías activan el proceso de acceso.
El análisis apunta a un cambio progresivo en la capacidad del sistema para absorber innovación terapéutica. También evidencia una mayor coherencia en la evaluación de medicamentos y en la toma de decisiones de financiación pública.
El papel de las compañías en el inicio del proceso
El acceso a la financiación pública en España no comienza automáticamente tras la autorización europea. El proceso depende de que el laboratorio titular solicite el registro nacional del fármaco y obtenga el Código Nacional a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Este trámite es imprescindible para iniciar la evaluación de precio y reembolso. Sin esta solicitud, el medicamento no puede entrar en el circuito de financiación del Sistema Nacional de Salud.
Los datos del informe muestran que cerca de uno de cada seis medicamentos autorizados en la Unión Europea no llega a solicitar el registro nacional en España. Esto implica que alrededor de un 20% de las innovaciones aprobadas en Europa no inicia el procedimiento de financiación en el país.
a decisión de no registrar un medicamento suele responder a estrategias empresariales globales. Entre los factores más habituales figuran la priorización de otros mercados o la gestión internacional de precios. Este contexto explica que los tiempos de acceso no dependan exclusivamente de la administración pública.
Si se consideran únicamente los 189 medicamentos que sí solicitaron financiación en España, la tasa de inclusión en la prestación pública se sitúa en el 78,8%. Esta proporción evidencia la capacidad del sistema para integrar nuevas terapias cuando se completa el proceso administrativo.
Reducción significativa de los plazos administrativos
Uno de los indicadores más relevantes del informe es la disminución de los tiempos de tramitación. La mediana de tiempo desde el registro nacional hasta la decisión de financiación se ha reducido en más de un 50% en los últimos años.
En el periodo comprendido entre julio de 2020 y junio de 2021, el proceso requería una mediana de 615 días. En el periodo más reciente, entre julio de 2023 y junio de 2024, esa cifra ha descendido a 303 días.
La reducción confirma una mejora sostenida en la gestión administrativa y en la evaluación de expedientes. También aporta mayor previsibilidad para la industria farmacéutica, que depende de estos plazos para planificar lanzamientos y estrategias comerciales.
El tiempo total desde la autorización europea hasta la decisión de financiación también muestra una tendencia a la baja. La mediana ha pasado de 544 días en el informe anterior a 503 días en el más reciente. Aunque el descenso es más moderado, refuerza la idea de una mayor agilidad del sistema.
Además, el 90% de los medicamentos obtiene resolución en menos de 18 meses. Este dato introduce un marco temporal más claro para las compañías y mejora la seguridad regulatoria del mercado.
Acceso temprano y especial atención a enfermedades raras
El informe destaca la importancia del acceso temprano a terapias innovadoras antes de la decisión definitiva de financiación. En el periodo analizado, el 70,4% de los medicamentos registrados en España accedió al sistema mediante esta vía previa.
De ese grupo, el 34,7% correspondió a medicamentos huérfanos destinados al tratamiento de enfermedades raras. Este segmento muestra un nivel de prioridad elevado dentro de las políticas de acceso.
El mecanismo de Medicamentos en Situaciones Especiales permite utilizar tratamientos innovadores en contextos de necesidad médica no cubierta. Esta vía se regula por el Real Decreto 1015/2009 y actúa como instrumento de acceso anticipado mientras se completa el proceso de financiación.
En total, el 57,8% de los medicamentos autorizados por la Unión Europea recurrió a este sistema en España antes de obtener financiación definitiva. En el caso de los medicamentos huérfanos que utilizaron esta vía, la tasa de financiación alcanzó el 85,7%.
El recurso a este mecanismo se consolida como un elemento clave para garantizar el acceso rápido a terapias críticas. También refuerza la posición del sistema sanitario español en el abordaje de patologías con escasas alternativas terapéuticas.
Funcionamiento del proceso de financiación y fijación de precio
Una vez autorizado un medicamento en Europa y registrado en España, se inicia la fase de negociación de precio y reembolso con la compañía titular. Este proceso culmina en la decisión de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM).
La comisión está integrada por representantes del Ministerio de Sanidad, de los ministerios económicos implicados y de las comunidades autónomas. Su función es evaluar el valor terapéutico del medicamento, su impacto presupuestario y la sostenibilidad del sistema sanitario.
También se analizan factores como la incertidumbre clínica, la existencia de alternativas terapéuticas y el beneficio aportado a los pacientes. Esta combinación de variables explica la complejidad de la fase de decisión y la variabilidad en los tiempos de resolución.
En términos de calidad administrativa, el 85,9% de los medicamentos financiados obtuvo resolución positiva en primera instancia. Este dato sugiere una mayor coherencia en los criterios de evaluación y una mayor previsibilidad para la industria.
El proceso de registro inicial, gestionado por la AEMPS, se mantiene como un trámite ágil. La mediana de tiempo para la obtención del Código Nacional se sitúa en 42 días, lo que elimina este paso como posible cuello de botella.
Impacto para la industria farmacéutica
Los datos reflejan un entorno más predecible para la introducción de innovación terapéutica en España. La mejora en la financiación y la reducción de plazos aportan mayor visibilidad a las estrategias de acceso al mercado.
La elevada proporción de resoluciones favorables una vez iniciado el procedimiento indica que el sistema responde positivamente cuando las compañías solicitan financiación. Al mismo tiempo, la existencia de medicamentos que no se registran en España pone de relieve la influencia de decisiones empresariales en la disponibilidad de terapias.
El refuerzo del acceso temprano mediante Medicamentos en Situaciones Especiales también abre oportunidades para la planificación de lanzamientos. Permite a las compañías introducir terapias en el sistema antes de la resolución final, especialmente en áreas de alta necesidad médica.
El informe apunta a una creciente alineación entre la autorización europea y la estrategia nacional de financiación. Este ajuste reduce incertidumbres y favorece la planificación comercial en el mercado español.
En conjunto, los indicadores muestran un modelo en evolución. La reducción de plazos, la elevada tasa de inclusión y la mayor previsibilidad consolidan a España como un mercado relevante para la innovación farmacéutica dentro del entorno europeo.
