La Unión Europea avanza hacia una profunda revisión de las reglas que regulan el mercado del medicamento. El Consejo de la UE ha dado su visto bueno al nuevo paquete farmacéutico europeo, que afronta ahora la última fase de su tramitación antes de su aprobación definitiva.
La reforma persigue actualizar el marco regulatorio comunitario. Entre sus principales objetivos figuran mejorar el acceso a los medicamentos y reforzar la autonomía estratégica de la industria europea.
El texto introduce cambios relevantes para las compañías innovadoras, los fabricantes de genéricos y biosimilares y las empresas que trabajan en medicamentos huérfanos y nuevos antibióticos.
Uno de los puntos centrales es la revisión de los periodos de protección vinculados a los nuevos medicamentos. El modelo combina una protección ordinaria con posibles extensiones sujetas al cumplimiento de determinadas condiciones.
Ocho años de protección de datos como punto de partida
Las compañías que introduzcan un nuevo medicamento en el mercado dispondrán de un periodo ordinario de ocho años de protección sobre los datos generados durante las pruebas preclínicas y los ensayos.
Este periodo garantiza la exclusividad sobre la documentación que respalda la autorización del medicamento. A partir de esa base, el nuevo marco incorpora mecanismos que pueden prolongar la protección comercial.
Las farmacéuticas podrán sumar un año adicional frente a la entrada de genéricos y biosimilares. La regulación contempla además la posibilidad de ampliar esa protección durante un año más si se cumplen determinados requisitos.
Entre los supuestos previstos se encuentra la realización de ensayos clínicos comparativos, preferentemente desarrollados en Estados miembros de la Unión Europea, así como una aplicación temprana del medicamento dentro del mercado comunitario.
También podrá concederse otro año de protección cuando el tratamiento dé respuesta a una necesidad médica no satisfecha.
Con la combinación de estos incentivos, los medicamentos innovadores podrán alcanzar un periodo máximo de protección de 11 años. Esta cifra podrá llegar hasta los 12 años de protección comercial mediante la utilización de un bono transferible de exclusividad de datos.
Un régimen específico para los medicamentos huérfanos
El paquete comunitario establece condiciones diferentes para los tratamientos dirigidos a enfermedades con menor disponibilidad de alternativas.
En el caso de los medicamentos huérfanos, el periodo ordinario de protección comercial será de nueve años.
Este plazo podrá incrementarse en dos años adicionales cuando no exista una alternativa terapéutica o cuando el medicamento permita conseguir una reducción clínicamente significativa.
El diseño del nuevo marco combina así incentivos destinados a promover el desarrollo de tratamientos con condiciones específicas relacionadas con el valor terapéutico aportado.
La reforma sitúa estas medidas dentro de un conjunto más amplio de cambios orientados a favorecer la investigación farmacéutica y, al mismo tiempo, garantizar el acceso a los medicamentos.
Europa busca equilibrar innovación y acceso
La ministra de Sanidad de Irlanda, Jennifer Carroll, ha señalado que las nuevas normas pretenden mejorar el acceso a medicamentos asequibles, ofrecer recompensas a la investigación y reforzar las garantías de suministro.
Carroll ha defendido que el paquete busca alcanzar un equilibrio entre las necesidades de los pacientes y el mantenimiento de una industria farmacéutica europea sólida e innovadora.
La reforma aborda así varios elementos del mercado de forma simultánea. Por un lado, introduce incentivos vinculados al desarrollo de nuevos medicamentos. Por otro, incorpora mecanismos destinados a favorecer la disponibilidad de tratamientos y facilitar la competencia cuando finalicen los derechos de protección correspondientes.
El nuevo esquema regulatorio condiciona parte de sus incentivos a determinados requisitos de investigación, disponibilidad y respuesta a necesidades médicas.
Nuevas garantías para el suministro de medicamentos esenciales
El paquete no se limita a modificar los periodos de protección comercial. También incorpora medidas relacionadas con la disponibilidad de medicamentos esenciales.
Las nuevas normas permiten que los países de la Unión Europea introduzcan salvaguardas para exigir un suministro suficiente de determinados tratamientos.
La normativa contempla asimismo mecanismos para limitar el denominado comercio paralelo, basado en la circulación de medicamentos adquiridos a precios más bajos en otros Estados miembros.
La disponibilidad y las garantías de abastecimiento forman parte, de este modo, de los principales ámbitos de actuación incluidos en la reforma.
El objetivo declarado es reforzar la capacidad de los Estados miembros para actuar cuando el suministro disponible pueda resultar insuficiente.
La cláusula Bolar facilita la preparación de los genéricos
Otro de los elementos relevantes para el mercado farmacéutico se encuentra en las medidas destinadas a agilizar la llegada de medicamentos genéricos una vez finalizados los correspondientes periodos de protección.
La reforma incorpora la denominada cláusula Bolar, que permite a los fabricantes de genéricos realizar con antelación los estudios y ensayos necesarios para preparar su entrada en el mercado.
La medida pretende evitar que estas actuaciones tengan que comenzar únicamente después de que expiren las patentes.
De esta forma, las empresas podrán avanzar determinados trabajos antes del vencimiento de los derechos de propiedad intelectual, facilitando que los genéricos estén preparados para acceder al mercado cuando termine la protección.
Esta modificación coincide con una de las peticiones trasladadas por la patronal española de medicamentos genéricos durante la tramitación de la futura ley del medicamento.
Un incentivo específico para desarrollar nuevos antibióticos
La resistencia a los antimicrobianos constituye otro de los ámbitos incluidos en la reforma.
El paquete introduce un bono transferible de exclusividad de datos destinado a incentivar el desarrollo de antibióticos considerados prioritarios.
El mecanismo pretende estimular a las compañías farmacéuticas para que participen en el desarrollo de nuevos tratamientos frente a este problema.
Este bono se integra dentro del sistema de incentivos diseñado por la Unión Europea para fomentar la investigación farmacológica en áreas consideradas prioritarias.
Su carácter transferible permite utilizar este instrumento dentro del esquema de protección establecido para los medicamentos, pudiendo contribuir a ampliar los periodos de exclusividad contemplados por la regulación.
El Parlamento Europeo tendrá la última palabra
El respaldo del Consejo de la UE supone un nuevo avance en la tramitación del paquete, pero el proceso legislativo todavía no ha finalizado.
La reforma deberá pasar ahora por el Parlamento Europeo, que tendrá que refrendar el texto antes de su aprobación y entrada en vigor definitiva.
El nuevo marco modificará diferentes áreas del funcionamiento del mercado farmacéutico europeo. Abarca desde la protección asociada a los medicamentos innovadores hasta la entrada de genéricos, pasando por los incentivos a medicamentos huérfanos y antibióticos.
También incorpora medidas sobre abastecimiento y disponibilidad de medicamentos esenciales.
La reforma se aproxima así a su fase definitiva con un modelo que busca combinar incentivos a la investigación, acceso a los tratamientos y garantías de suministro dentro de la Unión Europea.
