A partir del 12 de enero de 2025 entrará en vigor el Reglamento (UE) 2021/2282, que establecerá un marco obligatorio para la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA). Este incluirá la realización de las primeras Evaluaciones Clínicas Conjuntas (ECC) para determinar la eficacia de terapias innovadoras, especialmente en áreas como el cáncer y las terapias celulares y genéticas. Tres años más tarde, en 2028, estas evaluaciones también serán aplicables a los Medicamentos Huérfanos (MOH).
Satisfacción inicial, pero con reservas
La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) ha valorado positivamente los objetivos del reglamento, como proporcionar un marco inclusivo y acelerar el acceso de los pacientes a medicamentos. Sin embargo, advierten de una insuficiencia de recursos para atender la alta demanda de consultas científicas conjuntas (JSC) necesarias en la planificación de ensayos clínicos.
En 2025, solo se prevé la realización de entre cinco y siete JSC, una cifra que no cubrirá las necesidades de las empresas que desarrollen productos en Europa. Esta limitación podría dificultar el cumplimiento del nuevo marco regulatorio y retrasar el acceso a tratamientos innovadores.
La demanda de consultas supera con creces la oferta
Los resultados de una encuesta reciente muestran que más de 50 productos requieren JSC, lo que evidencia una demanda mucho mayor que la capacidad actual. A esto se suma que, a partir de 2028, los Medicamentos Huérfanos también estarán sujetos a este procedimiento, lo que incrementará aún más la necesidad de consultas.
Durante la Acción Conjunta 3 de EUnetHTA (2016-2021), se realizaron 38 diálogos tempranos para empresas, un número que debería ampliarse significativamente dada la obligatoriedad del nuevo reglamento y el aumento previsto en la cantidad de productos afectados.
Riesgos de retrasos en las evaluaciones
Desde la Efpia destacan que la falta de asesoramiento temprano puede derivar en malentendidos que retrasen las evaluaciones y, en consecuencia, el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores. Esto contravendría los objetivos del reglamento de facilitar un acceso más ágil a medicamentos y reducir la duplicidad de esfuerzos en los procesos de evaluación.
La federación subraya que las pequeñas y medianas empresas serán especialmente vulnerables, ya que suelen contar con recursos limitados y menor experiencia en el mercado europeo. Además, estas compañías están desarrollando muchas de las terapias avanzadas que se verán afectadas por los nuevos requisitos.
Propuestas para optimizar el sistema de consultas
La Efpia propone soluciones para incrementar la capacidad de asesoramiento, como la introducción de un sistema de tasas para financiar reuniones adicionales y la ampliación del modelo actual de asesoramiento científico liderado por el organismo alemán G-BA. También subraya la importancia de ofrecer un marco predecible que permita a las empresas sincronizar los JSC con otros procedimientos regulatorios, como los de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Un informe reciente de la EMA indica que el 65 % de las aprobaciones realizadas en 2023 se beneficiaron de asesoramiento científico previo, lo que demuestra su importancia en el desarrollo exitoso de productos.
Impacto en el acceso a medicamentos
La federación advierte que si no se amplía el número de JSC, las empresas estarán menos preparadas para proporcionar las pruebas necesarias a los evaluadores nacionales. Esto podría llevar a solicitudes adicionales de evidencias o estudios, provocando retrasos evitables en el acceso de los pacientes a nuevas terapias.
La Efpia recalca la necesidad de garantizar un expediente de calidad que facilite la toma de decisiones nacionales. Para ello, es esencial que todas las empresas tengan acceso a asesoramiento en etapas tempranas, especialmente aquellas que desarrollan terapias celulares y genéticas y medicamentos huérfanos.
La entrada en vigor del Reglamento HTA representa un avance significativo para la armonización de la evaluación de tecnologías sanitarias en Europa. Sin embargo, el éxito de este marco dependerá de la capacidad de las autoridades para atender la demanda de consultas científicas conjuntas. La industria farmacéutica insta a priorizar esta necesidad, asegurando recursos suficientes para evitar retrasos en el acceso a tratamientos innovadores y garantizar que los pacientes europeos se beneficien de los avances médicos sin demoras innecesarias.
