El Consejo de la Unión Europea ha adoptado formalmente el nuevo paquete legislativo sobre medicamentos. La reforma introduce cambios relevantes para la industria farmacéutica y busca configurar un mercado europeo más competitivo, estable y resistente ante posibles problemas de abastecimiento.
El nuevo marco pretende facilitar el acceso de los pacientes a medicamentos seguros, eficaces y asequibles. Al mismo tiempo, busca preservar los incentivos necesarios para mantener la innovación farmacéutica en Europa, reducir cargas administrativas y reforzar la seguridad de la cadena de suministro.
La ministra de Sanidad de Irlanda, Jennifer Carroll MacNeill, ha destacado el equilibrio alcanzado entre las necesidades de los pacientes y el mantenimiento de una industria innovadora. Las nuevas reglas también persiguen ofrecer a las compañías un marco regulatorio más claro y competitivo.
Ocho años de protección de datos para los medicamentos innovadores
Uno de los principales elementos de la reforma afecta a los incentivos asociados al lanzamiento de nuevos tratamientos.
Las compañías que comercialicen medicamentos innovadores dispondrán de un periodo base de ocho años de protección de datos. Durante ese tiempo mantendrán derechos exclusivos sobre la información procedente de los ensayos clínicos y de las pruebas preclínicas utilizadas para desarrollar el producto.
A esta protección se añadirá un año estándar de exclusividad comercial. El periodo podrá ampliarse hasta doce meses cuando el medicamento cumpla determinadas condiciones.
Entre ellas figuran demostrar ventajas mediante ensayos clínicos comparativos, lograr una implantación temprana dentro de la Unión Europea o realizar pruebas en varios Estados miembros.
Los productos destinados a cubrir necesidades médicas no atendidas podrán obtener un segundo año de exclusividad comercial.
El límite general de protección quedará situado en once años, aunque en determinados casos podrá alcanzar los doce.
El suministro entra en el centro de la regulación
La reforma también eleva la importancia del abastecimiento dentro de las obligaciones de la industria.
Los Estados miembros podrán exigir a los laboratorios que garanticen volúmenes suficientes de medicamentos para responder a las necesidades de su población.
El objetivo es reforzar la disponibilidad real de los tratamientos y reducir los riesgos vinculados al suministro. El acuerdo incorpora, además, salvaguardias destinadas a impedir que estas obligaciones favorezcan operaciones de comercio paralelo entre distintos países de la Unión Europea.
El nuevo escenario regulatorio sitúa así la seguridad de la cadena de suministro junto a la innovación y el acceso como uno de los pilares del mercado farmacéutico comunitario.
Más margen para preparar la entrada de los genéricos
Otro de los cambios relevantes para el mercado afecta a la denominada exención Bolar.
Esta figura permite a los fabricantes de genéricos realizar estudios, procedimientos y trámites antes de que expire la protección del medicamento original.
Con la reforma, esta excepción queda reforzada y también se aplicará a las licitaciones públicas. De esta forma, las empresas podrán adelantar los trabajos necesarios para que los genéricos puedan acceder al mercado una vez finalice el periodo de protección correspondiente.
La medida adquiere especial importancia para la competencia de los medicamentos genéricos y para la planificación de su entrada en el mercado europeo.
Un incentivo específico para desarrollar nuevos antibióticos
La resistencia a los antimicrobianos constituye otro de los grandes ejes del paquete legislativo.
La UE introducirá un bono transferible de exclusividad de datos con el objetivo de incentivar el desarrollo de antibióticos considerados prioritarios.
El mecanismo permitirá a la empresa desarrolladora obtener un año adicional de protección comercial para el medicamento que elija.
La aplicación del incentivo estará limitada por un criterio económico. El producto elegido no podrá superar los 490 millones de euros en ventas brutas anuales durante los cuatro años anteriores.
Con este límite, la normativa busca evitar un impacto desproporcionado sobre los presupuestos públicos sanitarios.
Protección específica para los medicamentos huérfanos
Los tratamientos dirigidos a enfermedades raras contarán con un régimen particular.
La legislación establece nueve años de exclusividad de mercado para los medicamentos huérfanos. El plazo podrá llegar a once años en las terapias consideradas de vanguardia.
Dentro de esta categoría se incluyen los tratamientos destinados a enfermedades para las que no exista previamente una terapia autorizada en la Unión Europea.
También podrán beneficiarse de este régimen aquellos productos capaces de demostrar una reducción clínicamente significativa de la mortalidad o de la morbilidad.
El Parlamento Europeo tendrá la última palabra
La adopción por parte del Consejo no cierra todavía el procedimiento legislativo.
El paquete deberá pasar ahora por el Parlamento Europeo para obtener su aprobación definitiva. Después tendrá que publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea antes de su entrada en vigor.
El sector farmacéutico europeo encara así una nueva etapa regulatoria. El paquete combina incentivos a la innovación, nuevas obligaciones relacionadas con el abastecimiento y medidas destinadas a acelerar la competencia cuando finalicen los periodos de protección.
