La validación de los fotoprotectores podría experimentar un cambio significativo en Europa. La Comisión Europea ha mostrado su respaldo a los ensayos in vitro como alternativa a las pruebas realizadas sobre voluntarios humanos para determinar el FPS y la protección UVA de estos productos. El posicionamiento llega tras un estudio financiado por la institución comunitaria que concluye que los ensayos de laboratorio ofrecen un elevado nivel de fiabilidad y mantienen una estrecha correlación con los métodos tradicionales.
Este avance supone un paso importante para la industria cosmética, que podría disponer de procedimientos más eficientes para validar la eficacia de sus productos sin necesidad de recurrir a pruebas invasivas sobre personas. Además de mejorar la reproducibilidad de los resultados, el nuevo enfoque responde a la tendencia regulatoria europea de impulsar metodologías cada vez más seguras y estandarizadas.
Un estudio europeo con participación de once países
El trabajo se desarrolló dentro de la edición de 2025 de la campaña Acciones Conjuntas sobre Conformidad de los Productos (JACOP), impulsada por la Comisión Europea y desarrollada tanto en los Estados miembros de la Unión Europea como en los países de la Asociación Europea de Libre Comercio.
Durante la iniciativa se analizaron 74 productos, entre ellos protectores solares y cremas faciales con protección solar. Las muestras fueron seleccionadas por las autoridades de vigilancia del mercado de once países europeos, tanto en establecimientos físicos como en plataformas de comercio electrónico.
El objetivo consistía en comparar los resultados obtenidos mediante el método de laboratorio con los derivados de las pruebas realizadas sobre personas. Tras el análisis, los investigadores comprobaron que existía una elevada concordancia entre ambos sistemas de evaluación, lo que refuerza la fiabilidad de los procedimientos desarrollados en laboratorio.
Un procedimiento más rápido, seguro y reproducible
Uno de los principales argumentos a favor del nuevo sistema es que elimina la exposición de personas a la radiación ultravioleta durante el proceso de evaluación.
El ensayo reproduce el comportamiento del producto sobre dos placas acrílicas especialmente diseñadas para imitar las características de la piel. Una de ellas presenta una superficie moldeada y la otra ha sido tratada mediante chorro de arena para reproducir una textura similar a la cutánea.
La aplicación del protector solar también se encuentra completamente estandarizada. Un dedo robotizado distribuye el producto siguiendo parámetros previamente definidos, mientras que aspectos como la cantidad aplicada, la temperatura o el tiempo de secado permanecen estrictamente controlados durante todo el procedimiento.
Posteriormente, un espectrofotómetro mide la cantidad de radiación ultravioleta que atraviesa la película formada por el protector solar sobre las placas. A partir de esos datos, un algoritmo calcula el nivel de protección ofrecido por el producto.
Menor variabilidad en los resultados
Los ensayos de laboratorio también reducen las limitaciones asociadas a las características individuales de la piel.
En las pruebas tradicionales, variables como la hidratación, la textura cutánea o la sensibilidad de cada voluntario pueden modificar la respuesta frente a la exposición solar. A ello se suma la influencia de determinados ingredientes con efecto calmante o antiinflamatorio presentes en algunos protectores solares.
Estos compuestos pueden retrasar la aparición del eritema —el enrojecimiento de la piel utilizado como referencia para calcular el factor de protección— y generar valores de protección superiores a los reales.
Al eliminar la influencia de estas variables biológicas, el método in vitro permite obtener resultados más homogéneos y reproducibles entre distintos centros de ensayo, un aspecto especialmente relevante para laboratorios, organismos certificadores y departamentos de calidad.
Bruselas anima a priorizar métodos no invasivos
Tras conocer los resultados del estudio, la Comisión Europea recomienda a los fabricantes que prioricen los métodos no invasivos siempre que resulte posible.
No obstante, la institución también reconoce que la metodología actual todavía presenta algunas limitaciones. Entre ellas figura la imposibilidad de evaluar determinados formatos comerciales, como los protectores solares en barra o en polvo. Tampoco permite verificar, por el momento, las declaraciones relacionadas con la resistencia al agua.
Por ese motivo, Bruselas considera necesario que los organismos responsables de la normalización continúen desarrollando nuevas metodologías que permitan ampliar el alcance de estos procedimientos e incorporar nuevas categorías de productos.
Un paso relevante para la industria europea
El respaldo institucional a los ensayos de laboratorio tiene implicaciones directas para todos los agentes que participan en el desarrollo y comercialización de protectores solares.
La disponibilidad de procedimientos más rápidos puede reducir los tiempos necesarios para validar nuevos productos, optimizar recursos y facilitar la planificación de los procesos de innovación. Al mismo tiempo, la elevada reproducibilidad de los resultados contribuye a reforzar la confianza en los datos obtenidos durante la evaluación.
Las campañas europeas de control también persiguen garantizar que todos los productos comercializados cumplen con las prestaciones indicadas en su etiquetado, favoreciendo unas condiciones de competencia más equilibradas dentro del mercado único.
En este contexto, la Comisión recuerda que estas actuaciones ayudan tanto a proteger a los consumidores como a evitar situaciones de competencia desleal entre empresas que operan en el sector.
La responsabilidad sobre el producto sigue recayendo en las empresas
Aunque la Comisión Europea respalda el avance de estas metodologías, recuerda que la responsabilidad final sobre la conformidad de los productos cosméticos continúa correspondiendo a la persona responsable designada por cada fabricante.
Esto implica garantizar que los protectores solares comercializados ofrecen realmente el nivel de protección declarado en el etiquetado y cumplen todos los requisitos establecidos por la normativa europea.
La evolución de los métodos de ensayo apunta hacia un modelo cada vez más preciso, eficiente y respetuoso con la seguridad de las personas. Sin embargo, el desarrollo técnico todavía deberá continuar para ampliar su aplicación a todas las categorías de fotoprotectores y responder a las futuras necesidades regulatorias del sector.
